Здравоохранение

Информация и документы:

29.07.2019

Информация для Юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

Информация для Юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

С 01 января 2020 года вступает в силу ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 06.06.2019) «Об обращении лекарственных средств»:

«Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.»

(часть 7 введена Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ)

http://www.miacso.ru/markirovka-lp

В Свердловской области официально функционируют два центра компетенции по внедрению Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП):

Центр компетенции для медицинских организаций	Центр компетенции для Аптек
ГАУЗ СО «Верхнепышминская центральная городская больница имени П.Д. Бородина»	ГУП СО «Фармация»
По вопросам Вы можете обращаться:
Начальник отдела АСУ – Леонтьев Олег Андреевич тел.8(34368)5-54-84 Заведующая аптекой – Угрюмова Анна Асафовна тел. 8(34368)90-106 vpgb-it@mis66.ru pharmacy.vpcgb@mail.ru	Ведущий инженер по АСУ Лаптев Евгений Анатольевич, (343) 376-14-14 доб. 1182 box@farmacia.ru

Информация по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/.

Производителям ЛП	Аптекам и медицинским организациям	Разработчикам
1.Аналитическая записка о результатах тестирования процессов нанесения криптозащищенной маркировки	1. Перечень процессов, автоматизированных в ИС МДЛП	1. Краткая инструкция по быстрому старту для изучения API
2. Методика тестирования процессов генерации, нанесения и верификации криптозащищенного кода маркировки	2. Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП	2. Рекомендации по способу передачи информации в составе обменных форматов ККТ для регистрации выбытия лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП
3.Испытания по криптозащищенной маркировке вторичной (потребительской) упаковки, применяемой для выпуска лекарственных препаратов от 27.02.2018	3. Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов	3. Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Испытания по криптозащищенной маркировке вторичной (потребительской) упаковки, применяемой для выпуска лекарственных препаратов от 11.07.2018	4. Руководство по работе с продукцией в системе GS46	4. Перечень процессов, автоматизированных в ИС МДЛП
5. Программа мероприятий по проведению тестирования печати кода идентификации с применением криптозащиты в рамках эксперимента по МДЛП	5.Паспорта процессов, автоматизированных в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Версия 1.28)	5. Протокол обмена интерфейсного уровня
6. Анкета производителя ЛП	6. Бронирование/отмена бронирования групповых упаковок SSCC	6. Схемы и форматы для разработчиков учетных систем
	7. Порядок использования регистраторов выбытия в медицинских учреждениях и аптеках	7. Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API
	8. Порядок выпуска ЛП за пределами территории Российской Федерации и ввоза ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС	8. Регламент обновления версий
	9. Порядок регистрации сведений при передаче ЛП
	10. Порядок регистрации сведений при обороте лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения
	11. Порядок вывода лекарственных препаратов из оборота
	12. Процедура блокировки мест деятельности и складов ответственного хранения при отзыве лицензий

Описание способов регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников.

Уважаемые участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов!

C 1 ноября 2018 года ООО «Оператор-ЦРПТ» является лицом, осуществляющим контроль. В связи со сменой оператора ФГИС МДЛП произведена смена адресов личных кабинетов и системы подачи обращений в службу технической поддержки.

Уважаемые коллеги, информируем Вас о том, что ООО «Оператор-ЦРПТ» подготовил обучающий ролик для представителей медицинских учреждений и аптек, рассказывающий о правилах регистрации в системе. Предлагаем Вам ознакомиться с видеоматериалом: https://youtu.be/lVoPrrAvXEo

Вход в Личный кабинет контролирующего органа доступен по адресу: https://ko.mdlp.crpt.ru;

Личный кабинет участника оборота лекарственных препаратов доступен по адресу: https://mdlp.crpt.ru;

Система обработки обращений службы технической поддержки (СТП) оператора ФГИС МДЛП доступна по адресу: https://support.crpt.ru;

В рамках тестового стенда «Песочница», организованного для участников оборота лекарственных средств, личный кабинет участника оборота доступен по адресу https://sb.mdlp.crpt.ru и API доступен по новому домену api.sb.mdlp.crpt.ru.

Видеоматериалы:

- Что такое маркировка

- 19.06.2019 состоялся Вебинар, проведенный Антоном Харитоновым и Анатолием Свечиным – представителями Центра развития перспективных технологий – оператора маркировки в России. Если ваша аптека или аптечная сеть еще не зарегистрировались в системе маркировки, то этот вебинар для вас: «Как аптеке работать в системе маркировки лекарственных препаратов?»

- «Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 08.02.2018»

- «Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 18.01.2018 и 19.01.2018»

Актуальные нормативные документы:

Постановление Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558

Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р

Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2018 г. N 2963-р

Методические рекомендации МДЛП от 23 апреля 2018 года.

Возврат к списку

Дата изменения: 17.02.2023 23:11